GAMP5® Industry Forum in Boston on October 2-3, 2008
SWE Enterprises, Inc. invites you to attend an Industry Forum you can't afford to miss regarding GAMP5®. The new version of GAMP was released earlier this year. This Forum will provide the latest advances in utilizing Risk Management and GAMP in many possible industry applications including; software, process control and laboratory systems. Industry leaders will present benefits and experiences from utilizing GAMP5®. The Forum will be held at the Tremont Marriott in Boston, MA on October 2-3, 2008!
Register at http://www.sweinc.biz. Participate in an industry leading Educational Conference at a first-rate venue.
A presentation will be held by a GAMP Steering Committee Member from Abbott Laboratories.
Learn the latest from the experiences of INDUSTRY EXPERTS, including:
An extended workshop regarding Integrated Manufacturing Systems and the Role of GAMP5® by ROCKWELL AUTOMATION LIFE SCIENCES-ASIA PACIFIC is included in the program.
SIX in-depth CASE STUDIES from Major Pharmaceutical Companies including:
GAMP5® Integration with ASTM E 2500; Increased Efficiencies in Qualification/Validation
Risk Based Approach for Computer Systems
Best practices for Qualification of Laboratory Equipment utilizing GAMP5®, ASTM E 2500, and USP 1058 AIQ guidelines
ICH9 Risk Based Quality Management
Use of Monte Carlo Simulations for Risk Management
Experiences from Risk Based CSV Test Development and Execution
SPONSORSHIP/EXHIBITOR opportunities are available. Please contact Bill Percival, wpercival@... at 813-655-7788 for details or register interest on the web-site http://www.sweinc.biz.
Other important Educational Conference offerings from SWE Enterprises, Inc. include:
Aseptic Filling and Packaging for Sterile Drugs and Devices
To obtain more information about Educational Conferences or to register, visit http://www.sweinc.biz. NEW Educational Conferences are added on a regular basis. Check back for updates to our web site.
To ensure that you always receive the latest information from SWE Enterprises, Inc., add the e-mail address pharmaconferences@... to your personal address book.
gostaria de saber como os colegas esto realizando os ensaios de validao para matrias primas'. Algum tem alguma referncia, POP, protocolo que possa me fornecer?
Grato
Leandro
Novos endereos, o Yahoo! que voc conhece. Crie um email novo com a sua cara @ymail.com ou @rocketmail.com.
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- 29 a 30 de outubro, GPhA/FDA Fall Technical Conference, Bethesda, Maryland. Informacoes e inscricoes www.gphaonline.org
A empresa PTInternational tem uma serie de cursos programados para o segundo semestre de 2008 nas areas de garantia da qualidade, ensaios clinicos e GMP/validacao. Veja o calendario de cursos e informacoes para inscricoes no site www.pti-international.com
Cordialmente,
Margareth R. C. Marques, M. Sc., Ph.D. Sr. Scientist Dept. of Standards Development U. S. Pharmacopeia
Perguntas sobre qualquer monografia ou capitulo geral da Farm Brasileira devem ser enviadas para farmacopeia@...
O novo site da Farm Brasileira e www.anvisa.gov.br/farmacopeia Neste site serao colocados os links para as consultas publicas de todas as revisoes que serao feitas. Este site tambem contem a lista de farmacopeias que sao aceitas pela Anvisa.
Cordialmente,
Margareth R. C. Marques, M. Sc., Ph.D. Sr. Scientist Dept. of Standards Development U. S. Pharmacopeia
Ol Grupo!
Sou Gestor da Qualidade de uma empresa multinacional que presta
servios para grandes siderrgicas do Brasil, tais como a Usiminas e
CST.
Sou Engenheiro de Produo com Ps em Engenharia da Qualidade, tenho
curso de Auditor Lder pela DNV, e atualmente sou Gestor da
Qualidade, responsvel pelo Sistema da Qualidade implantado na filial
da cidade de Ipatinga/MG, responsvel pelos coordenadores e agentes
da qualidade, pelos auditores e sua capacitao, pelas auditorias,
indicadores crticos, reunio mensal da qualidade dentre outras
atividades relacionadas com a qualidade.
Estou procura de novas oportunidades profissionais relacionadas com
a qualidade e/ou relacionadas com a Engenharia de Produo.
Sou de Minas Gerais, mas tenho mobilidade geogrfica.
Se puderem me ajudar a encontrar uma oportunidade profissional
interessante, ficarei bastante grato.
Att.
Henrique T. Souto
Eng. Produo - Eng. Qualidade
(31)9208-3511 / (35)9939-9290
henriquets@...
16h00 16h45 Novas Perspectivas na produção de medicamentos veterinários Dr. Marcos Vinicius Leandro Junior Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento
16h45 17h30 Green building aplicado em Áreas Limpas Manoel Gameiro Trane
Quinta-feira, 02 de outubro de 2008
17h30 20h00 SESSÃO SOLENE DO IV SINCCAL
Coquetel * Show musical
Lançamento do livro: Arquitetura ambiente de nascer Fábio Bittencourt ABDEH
AUDITÓRIO 1 PALESTRANTES ESTRANGEIROS
Presidente: Heloisa M M Costa
Secretário: Silvia Eguchi
08h00 08h45 Entrega do Material Didático
08h45 10h15 Bleedthrough In Hepa Filter Leak Testing: Review And Options Vijay EUA
11h15 12h00 Comparison on all available Environmental Monitoring Measuring Equipments or Instruments" David Matsuhiro
14h00 15h30 United State Pharmacopea: Sterile Preparations Larry Callahan USP
16h00 17h30 Apresentação oral de trabalhos científicos:
·"Acondicionamento de leite pasteurizado, super-pasteurizado e ultra-pasteurizado em ambientes controlados"
·"Desenvolvimento de metodologia in vitro para formação de biofilmes
·"Estudo de biofilmes e células planctônicas de Bacillus cereus frente a um sanificante à base de composto de quaternário de amônio utilizado na indústria de laticínios"
·Avaliação de processo de industrialização de caldo de cana de açúcar (Sacharum ssp) por enchimento a quente e sistema asséptico
Comissão Julgadora: Dra. Raquel Rizzi Grecchi, Dra. Sonia Gil Costa e Dra. Sueli Ciosak.
14h45 15h30 Controle de contaminação: Viáveis e não viáveis Maryza Rodrigues BBraun
16h00 16h45 Análise de risco para controle microbiológico Pérsio Poinha - Novartis Biociências
16h45 17h30 Gerenciamento de desvios Ana Maria Pellin AMPellin Consultoria e Treinamento
AUDITÓRIO 3
Presidente: Dorival Ramos de Sousa Jr
Secretário: Silvia Eguchi
08h45 09h30 Processo Asséptico Gerenciamento de Risco Conceitos Michel Kfouri Filho Grupo EMEDE
09h30 10h15 Processo Asséptico Gerenciamento de Risco Ferramentas Marcelo Falcão Inpharma
11h15 12h00 Processo Asséptico Gerenciamento de Risco para Autoclaves Yves Léon Marie Gayard ABL
14h00 15h30 Programa de monitoramento ambiental: uma eficaz ferramenta no controle de contaminação de salas limpas mesa redonda Jonas B da Silva Biomanguinhos, M Cristina Fernandez- ANAMAT (Argentina) e Natália Dias da Costa Alves VISA-RJ
16h00 17h30 Metodologia para escolha de ensaios em área limpas estudo de caso- mesa redonda. Mauricio Salomão Rodrigues SOMAR; Rinaldo Lúcio Almeida Análise Consult; Elisa Krippner SPL Engenharia e Miguel Ferreirós Análise Consult.
11h15 - 12h00 Origem e controle da contaminação em sistemas de água Rodolfo Cosentino GILTEC
14h00 - 14h45 Economia de energia em capelas de exaustão de Laboratório - STEPHAN LANGE - Trox Alemanha
14h45 - 15h30 - Laboratory airflow control basic metric - Christopher Robertson - Honeywell Phoenix Controls
AUDITÓRIO 2
Presidente: Hisako Gondo Hihashi
Secretário: Adilson Blois
08h45 - 09h30 - Sanitização industrial - Validação e escolha dos agentes de sanitização - Silvia Eguchi - Dosage-Allergisa
09h30 - 10h15 - Biofilmes e controle de contaminação resistente Eliane Gama Lucchesi - IPEL Biocidas
11h15 - 12h00 - Esterilização por peróxido de hidrogênio - Carla Utescher Instituto Butantan
14h00 - 14h45 - Micoplasma: interferência na pesquisa bioquímica biomédica - Prof. Jorge Timenetsky USP
14h45 - 15h30 Segurança e uso correto da capela de exaustão Gonzalo Moreira Monardes Grupo Vidy
16h00 - 16h45 - Presente e Futuro da Validação do Processo Biotecnológico - Hisako Gondo Higashi Instituto Butantan
AUDITÓRIO 3
Presidente: Sueli Ciosak
Secretário: Raul Alejandro Sadir Prieto
08h45 09h30 Arquitetura do Ambiente Hospitalar: reflexões e perspectivas Fábio Bittencourt ABDEH - Associação Brasileira para o Desenvolvimento do Edificio Hospitalar
09h30 10h15 Ar Condicionado em Centros Cirúrgicos Uma abordagem Celso S Alexandre TROX
11h15 12h00 Controle de Infecção em Serviço de Saúde Nédia Hallege Faculdade Medicina ABC
14h00 15h30 Nanotecnologia - perspectivas e aplicações no monitoramento ambiental - Henrique Toma USP
16h00 16h45 Pesquisa em alimentos e sala limpa José de Assis Fonseca Faria DTA/FEA/UNICAMP
Cambridge Healthtech Institute's Second Annual... DRUG FORMULATION: From Preformulation to Delivery November 19-20, 2008 | Crowne Plaza Hotel | Philadelphia, Pennsylvania
Separation at Scale: Chromatography and Crystallization (Shared session with Mastering Process Chemistry Conference)
Supercritical Fluid Chromatography (SFC) as an Isolation Tool for By-Product and Impurity Identification Todd Zelesky, Scientist, Development Analytical Department, Pfizer Inc.
Case Studies of Analytical Challenges in API Process Research & Development Yong Chen, Ph.D., Research Investigator, Process Analytical Chemistry, Process R&D, Global Pharmaceutical R&D, Abbott Laboratories
Pharmaceutical Co-Crystals: History and Relevance to Drug Development Orn Almarsson, Ph.D., Vice President of Pharmaceutical Chemistry, Alkermes Inc.
Scaling-Up Co-Crystal Crystallizations Renato Chiarella, Ph.D., Scientist, Formulation Development, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development
Opening Presentation
Protecting Your Drug Formulation in the Changing Patent Landscape Janet B. Linn, J.D., L.L.M. in Trade Regulation, Eckert Seamans
Crystallization
Polymorphism in Formulation Mario Maio, Ph.D., Formulation Development Manager, Industria Farmaceutical Serono
PAT for Product Quality and Batch-to-Batch Consistency in API Crystallization Reginald Tan, Ph.D., Principal Scientist and Program Manager, Crystallization and Particle Science Group, Institute of Chemical and Engineering Sciences-Singapore
Controlling Crystal Properties for Formulation Helen P. Jones, Ph.D., Crystallization Specialist, AstraZeneca Process Engineering
Crystal Engineering of Pharmaceutical Co-Crystals Michael Zawarotco, Ph.D., Professor and Chair, Chemistry Department, University of South Florida
Thursday, November 20
Dissolution, Solubility and Bioavailability
Using Dissolution in Biorelevant Medium to Guide Formulation Selection Jesse L. Kuiper, Ph.D., Senior Research Chemist, PAC PR & D, Merck Research Laboratories
Applications of Nonclinical In vitro and In vivo Models in the Development of Low Solubility Compounds: Key Issues and Considerations for Evaluating Formulations in Early Development Gary Eichenbaum, Ph.D., J&J Pharmaceutical R&D, LLC
Solubilization Patterns and Implications for Formulation Design John P. Rose, Ph.D., Research Computational Chemist, Biopharmaceutics & Drug Delivery, Eli Lilly & Co.
Formulation Development for Preclinical and Clinical Studies Sudhakar D. Garad, Ph.D., Group Head, Novartis Institute for BioMedical Research
Materials Science: Integrated API and Drug Product Design Keith Horspool, Ph.D., Senior Director, Pfizer, Inc.
Modified Conventional Formulation Approaches for a Poorly Water Soluble Drug Danping Li, Ph.D., Director, Formulation Development, Rib-X Pharmaceuticals
Delivery
Biotransport Technology for Converting Anticancer Injectables into Oral Dosing Forms Valery Alakhov, Ph.D., Vice President, R&D and CSO, Supratek Pharma Inc.
Delivery of siRNA: Opportunities and Challenges Kathy Fosnaugh, Ph.D., Senior Research Scientist, Discovery Research and Pharmaceutical Development, MDRNA Inc.
Solving the Biopharmaceutical Stability Problem: Fast Dynamics as an Indicator of Protein Stability in Glass Marcus T. Cicerone, Ph.D., Biomaterials Group Leader, NIST Polymers Division
Formulation of Small Molecules for Optimum Inhalation Delivery David Cipolla, Ph.D., Senior Director of Pharmaceutical Sciences, Aradigm Corporation
Co-located Event: Joint pricing options available!
Cambridge Healthtech Institute's Fourth Annual... Mastering Process Chemistry: Chemical Strategies for Scale-up of Small Molecule Therapies November 17-19, 2008 | Philadelphia, Pennsylvania
This email communication is for commercial purposes. If it is not of interest to you, please disregard and we apologize for any inconvenience this may have caused.
Cambridge Healthtech Institute | 250 First Avenue, Suite 300 Needham, MA 02494 | Phone: 781.972.5400 or toll free 888.999.6288 Fax: 781.972.5425 | Web: www.healthtech.com
Após o sucesso do I Simpósio Latino Americano de Polimorfismo e Cristalização em Fármacos e Medicamentos (LAPOLC), temos o prazer de informar que o II LAPOLC será realizado na Estância de São Pedro (SP / Brasil), entre os dias 09 e 11 de março de 2009.
OII LAPOLC será um foro de discussão multidisciplinar para todos os profissionais envolvidos com o setor farmacêutico: instituições acadêmicas e de pesquisa, indústrias farmoquÃmicas e farmacêuticas, laboratórios governamentais, agências reguladoras, etc.
Encontra-se em anexo o pôster de divulgação do II LAPOLC. Sintam-se a vontade para encaminhá-lo para todos os colegas de trabalho e amigos, especialmente se eles:
Reservem na agenda os dias 09 a 11 de março de 2009. O II LAPOLC será uma ótima oportunidade para o aprimoramento profissional e a troca de experiências.
Dextromethorphan Hydrobromide CRM Raises Confidence in Analytical Measurements for Reference Standards
Rockville, Md., September 24, 2008 — The U.S. Pharmacopeial (USP) Convention is pleased to announce the release of its first Certified Reference Material (CRM), Dextromethorphan Hydrobromide. USP recently became the first global pharmacopeia to receive International Organization for Standardization accreditation as producer of chemical CRMs.
This release provides pharmaceutical manufacturers with a new class of reference standard that ensures improved information for measurements of their products when meeting requirements set forth in the United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF). Each CRM comes with a Certificate of Analysis containing data on certified property value, uncertainty value and for the first time an expiration date (period of validity), all of which aim to produce a higher level of trueness and traceability in the measurement of product and ingredient specifications.
“The Dextromethorphan Hydrobromide CRM is a milestone for USP since it represents our first Certified Reference Material,” said William Koch, Ph.D., USP’s chief metrology officer. “By releasing the first pharmaceutical CRM from any pharmacopeia, USP is maintaining the high levels of scientific and metrological leadership that customers, regulators and practitioners around the world have come to expect from us.”
Additional CRM features and applications include:
Metrologically based testing and statistical analysis;
Traceable to an accurate realization of the unit in which the property value is expressed;
Trueness and traceability of CRM measurement system helps with consistency and comparability of measurement data among labs and over time;
Data for calibration, validating processes, comparison and value assignment;
Values meet ISO 17025 documentation requirement for testing labs; and
CRM program meets the requirements of ISO 17025 and ISO Guide 34 for RMP.
The United States Pharmacopeial (USP) Convention is a private, non-profit, standards-setting organization that advances public health through public standards and related programs that help ensure the quality, safety, and benefit of medicines and foods. USP's standards are recognized and used worldwide. For more information about USP visit www.usp.org/newscenter. FY0912
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. Kurfürstenstr. 59 55118 Mainz Germany Tel.: 0049/6131/9769-0 e-mail: apv@... Sollten Sie keine weiteren Informationen per e-mail wünschen, senden Sie bitte ein e-mail mit dem Betreff "Streichung aus dem Verteiler" an newsletter@...
No dia 20 de setembro (sabado) eu vou apresentar um Workshop de Validacao de Metodologia Analitica na ABF - Rio de Janeiro. Para mais informacoes entre em contato com a ABF atraves do endereco abf@... ou acesse o site www.abf.org.br/eventos.html
Cordialmente,
Margareth R. C. Marques, M. Sc., Ph.D. Sr. Scientist Dept. of Standards Development U. S. Pharmacopeia >>> "le_garnier" <le_garnier@...> 7/15/2008 6:22 AM >>> Bom dia! Gostaria de ter informações sobre alguma instituição ou empresa que oferece curso de validação de métodos e de limpeza.Se alguém souber, por favor,me escreva. Att, Alan.
we would like to draw your attention to our conference on Variations taking place from 16th to 17th September 2008 in Brussels, Belgium.
This outstanding conference with hands-on workshops is organised in cooperation with European Federation of Pharmaceutical Industries and Association (EFPIA) and European Generic Medicines Association (EGA).
Do not miss the chance to be part of this unique networking event.
For more detailed information on the current programme please use the following link:
Bom dia preciso fazer uma anlise de gua padro Farmacopia e essa gua vai ser coletada na sada do desmineralizador e uma gua que vai ser usada na produo dos produtos. Eu preciso saber qual anlise devo fazer para encaminhar as amostras em laboratrio credenciado no Ministrio da Agricultura.
Gostaria de saber se vcs conhecem quem faz as anlises, se apenas microbiolgica ou fisico-quimica tb. Sei que a Bioagri faz essa anlise mas fui informada que a analise fisico-quimica segundo a Farmacopeia essa empresa no credenciada no Mapa, alguem pode me ajudar?
Obrigado da ateno
Novos endereos, o Yahoo! que voc conhece. Crie um email novo com a sua cara @ymail.com ou @rocketmail.com.
Estamos com uma série de promoções em nossos produtos, vejam abaixo.
Outra coisa :sei que será bastante longe para vocês mas, estaremos ministrando um seminário aberto e gratuito sobre a NR32.
( a palestrante é a nova contratada da Mundoergonomia, dra. Célia Wada, nossa consultora de Sustentabilidade)
Estaremos fazendo um outro em São Paulo que será um treinamento de 8 horas, ainda não tenho a data final, será em outubro e o valor do treinamento deve ser R$250,00 com CD e certificado...
...precisa ser elaborado com consciência e conhecimento.
O QUE É O PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE - PGRSS
O PGRSS um conjunto de procedimentos de gestão que visam o correto gerenciamento dos resíduos produzidos no estabelecimento.
Esses procedimentos devem ser, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um
encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente, seguindo, rigorosamente as legislações ANVISA RDC 306 e CONAMA 358.
O PGRSS gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos físicos, dos recursos materiais e da capacitação dos recursos humanos envolvidos no manejo dos RSS.
COMO FAZER O PGRSS
O PGRSS tem ser elaborado de acordo com o resíduo local gerado e com as normas legais relativas a manuseio, coleta, transporte e disposição final dos resíduos gerados nos serviços de saúde, estabelecidas pelos órgãos locais responsáveis por estas etapas.
A elaboração do PGRSS consiste em fazer uma análise quali e quantitativa de cada resíduo gerado e organizar sua forma correta de manuseio, da
geração até a destinação final,seguindo a legislação de acordo com o tipo de resíduo gerado.
O PGRSS é específico, direcionado, integrado e continuado, não sendo apenas um documento passivo.
QUEM DEVE FAZER O PGRSS-
Todos os geradores de Resíduos de Serviços de Saúde - Humana e Animal
Todo gerador deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, baseado nas características dos resíduos gerados e na classificação desses resíduos, estabelecendo as diretrizes de manejo dos RSS.
Quem são os geradores
Para efeito deste Regulamento Técnico, definem-se como geradores de RSS todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de produtos para
saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação); serviços de medicina legal; drogarias e farmácias inclusive as de manipulação; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos, importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, dentre outros similares.
Qual e a Legislação
ANVISA - RDC 306 -
RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 306, DE 07 DE DEZEMBRO DE 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
CONAMA - 358 -
RESOLUÇÃO CONAMA Nº 358, DE 29 DE ABRIL DE 2005 Dispõe sobre o tratamento e a
disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências.
-- No virus found in this outgoing message. Checked by AVG Free Edition. Version: 7.1.362 / Virus
Database: 267.13.0/167 - Release Date: 11/11/2005
-- Você não pode voltar atrás e fazer um novo começo, mas pode começar agora e fazer um novo fim... Conheça o mundo mágico da ERGONOMIA, a qualidade de vida da sua estrutura corporal www.mundoergoomia.com.br
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Everyday we learn about mutagenic or carcinogenic risks of genotoxic impurities. It is more important than ever before to ensure these harmful impurities stay away from your compounds. The EU has made the first ground breaking guidance to the assessment of genotoxic impurities. The FDA is next.
The industry has been dealing with the detection of GTIs for years and now we bring together EU and industry experts to answer:
How thoroughly and deeply do you need to explore the possibilities into the background and unknowns of potential GTIs?
How genotoxic is an impurity? For potential GTI, how do you deal with it?
How do you separate a GTI from a mutagenic?
How is the guidance being applied in the US?
How do you rationalize the patterns? How do you interpret genetic damage without DNA structural changes?
What risks are real? What is the true risk with low level of impurities?
Hear from EU regulator:
Dr. Roland Froetschl, Genetic Toxicology, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArMGermany
I look forward to greeting you on December 8th in Philadelphia.
If you would prefer not to receive further messages from IIR, please Click here and confirm your request. You will receive one additional e-mail message confirming your request. Institute for International Research 708 3rd Avenue New York, NY 10017
Veja como a classificacao biofarmaceutica pode ajudar nos pedidos de isencao de estudos de bioequivalencia in vivo no USP/Sindusfarma Workshop Classificacao Biofarmaceutica que sera realizado nos dias 15 e 16 de setembro de 2008 na sede do Sindusfarma em Sao Paulo.
Neste evento serao discutidos os principios basicos desta classificacao, como determinar solubilidade e permeabilidade de farmacos, como esta classificacao pode ser utilizada para obtencao de isencao de estudos de biodisponibilidade in vivo, registro de medicamentos na Comunidade Europeia usando esta classificacao, etc.
Esta e uma oportunidade unica, nao vai ser possivel repetir este workshop tao cedo. Os palestrantes sao Prof Gordon Amidon, idealizador do conceito de classificacao biofarmaceutica, Prof James Polli da Universidade de Maryland, Prof Humberto Ferraz da Universidade de Sao Paulo, e Prof Marival Bermejo da Universidade de Valencia, Espanha.
Veja o programa detalhado e faca sua inscricao atraves do site www.sindusfarma.org.br, eventos, boas praticas e auditorias.
Cordialmente,
Margareth R. C. Marques, M. Sc., Ph.D. Sr. Scientist Dept. of Standards Development U. S. Pharmacopeia
A UNIFAR estará realizando o importante curso sobre "A IMPORTÂNCIA DA METROLOGIA NAS INDÚSTRIAS Farmacêuticas, Veterinárias, Cosméticas, Hospitalares e Afins", no dia 13 de setembro/2008(sábado) das 9:00 às 17:00 horas, no Auditório da UNIFAR, com o OBJETIVO de promover uma educação profissional de excelência, habilitando os participantes a desenvolver um modelo capaz de atuar em todos os setores diretamente ligados com a ciência da medição, preparando ainda os participantes para a formação integral e exercício consciente da cidadania. DESTINADOpara: Analistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes de Inds.Farmacêuticas, Veterinárias, Alimentícias, Cosméticas , Hospitalares e Afins que atuam no segmento de saúde, com ênfase na Garantia da Qualidade Metrológica.
PROGRAMA: 1)- Avaliar e Otimizar Métodos de Calibração/Ensaios. 2)- Avaliar e Analisar Certificados de Calibração/Ensaios. 3)- Atuar na Fiscalização de Regulamentos e Normas Relativas à Qualidade e Avaliação de Conformidades. 4)- Definir e Implantar Critérios de Padrões e Instrumentos Críticos do Processo. 5)- Avaliações das Especificaçõess em Relação aos Padrões Utilizados e suas Incertezas Relacionadas. 6)- Ênfase: Resultado corrigido - Montagem de Planilha de Cálculos de Incerteza de Medição.
MINISTRANTE: LUIZ CARLOS MOBILE: Graduado em Gestão da Qualidade em Metrologia (Faculdade IESA). - Pós-Graduado em Gestão da Produção(UFSCAR). - Especializado em Incerteza da Medição (UNICAMP). - Qualidade total(SEBRAE). - Metrologia com foco na Ind.Farmacêutica(ISPE). - Auditor 3ª parte(REMESP).- Docente SENAI. - Experiência de 29 anos em Ind.Química e Petroquímica em Controle de Processo. - Experiência de 8 anos desenvolvendo pesquisas e estudos de Medição de Processos em Inds.Farmacêuticas, Cosméticas, Alimentícias e Afins. - Proprietário da VALIDAMOBILE, prestadora de Serviços de Calibração e Qualificações em Equipamentos. - Trabalhos escritos: "Análise de Sistema de Medição em Ind.Farmacêutica".
INVESTIMENTO: Sócios da UNIFAR e Acadêmicos.... R$ 170,00
Não Associados.............................. R$ 200,00
Nós, da CPhI South America 2008, programamos sessões com welcome coffee para que os profissionais da indústria farmacêutica possam se encontrar e trocar contratos. Este programa o Match & Meet - é uma oportunidade de colocar frente a frente representantes do setor de todo o mundo, e é gratuito para visitantes e expositores do evento.
Durante as sessões, que serão realizadas em Inglês, profissionais que buscam vender, comprar, distribuir ou representar empresas poderão
*Encontrar com potenciais parceiros de negócios; *Fechar acordos comerciais; *Formar alianças estratégicas; *Ampliar seu networking
Quando se registrar para essa atividade, você deverá criar um perfil para a sua empresa selecionando o a área de negócio e os países em que ela atua. Na ocasião, você também poderá informar as áreas com as quais tem interesse em fazer negócio.
As sessões acontecerão na sala D do mezanino do Centro de Convenções SulAmérica, nos seguintes dias e horários:
Terça-feira, 19 de Agosto, das 15 às 16 horas Quarta-feira, 20 de Agosto, das 10 às 12 horas Quinta-feira, 21 de Agosto, das 10 às 12 horas
Apesar do credenciamento ser incluído no nosso credenciamento de visitantes, não é necessário a retirada de outra credencial. Apenas o e-mail de confirmação que será enviado após o preenchimento do formulário e a sua credencial de expositor já darão acesso ao evento. Os outros profissionais de sua empresa que queiram participar, sem a credencial de expositor, deve se cadastrar como visitante para retirar a credencial no local do evento.
Importante: Se você já se cadastrou como visitante, você deve usar seus dados de login e clicar em "Alterar dados cadastrais para registrar. O prazo para inscrição é 08/08/2008.
PROGRAMAÇÃO EXCLUSIVA NO IDIOMA INGLÊS
Luciana Rosa Sales Executive CMP Information Brazil Phone ++55 11 4689-1935
Sera realizado no dia 22 de agosto de 2008 o Seminario Solidario: Impurezas e Produtos de degradacao em farmacos e medicamentos na sede do Sindusfarma, Rua Alvorada, 1280 - Vila Olimpia - SP
Programa:
08h00 às 08h30 - Recepção e entrega de materiais
08h30 às 10h15 Impurezas provenientes do processo de síntese de fármacos Ministrante: Dr. Márcio Henrique Zaim Unidade de Hormônios da Sintefina/Biolab Sanus
10h15 às 10h30 coffee break
10h30 às 12h00 Impurezas em Produtos Farmacêuticos Ministrante: Dra. Margareth R. C. Marques U. S. Pharmacopeia
12h00 às 13h30 almoço
13h30 às 16h00 Aplicações da espectrometria de massas na determinação de impurezas e produtos de degradação de fármacos. Ministrante : Dr. Fabio Alessandro Proença Barros Core Clinical Research
16h00 às 16h30 Painel de discussão
17h00 Encerramento e entrega de certificados
A renda obtida com este seminario sera destinada as entidades Centro de Convivencia Infantil em Taboao da Serra, SP, e Casa da Crianca Exceptcional Maria Maia, Carapicuiba, SP.
Informacoes e inscricoes tel (11) 3897 9779
Cordialmente,
Margareth R. C. Marques, M. Sc., Ph.D. Sr. Scientist Dept. of Standards Development U. S. Pharmacopeia
No dia 21 de agosto eu vou apresentar algumas palestras sobre validacao de metodos analiticos no PharmaCongress no Rio de Janeiro. Veja programa completo do evento e informacoes para inscricoes no endereco www.pharmacongress.com.br
Nos dias 25 e 26 de agosto eu vou apresentar um curso de validacao de metodos analiticos e um curso sobre dissolucao em Florianopolis. Para mais informacoes entre em contato com Leila Greipel atraves do endereco leila.greipel@...
No dia 20 de setembo (sabado) eu vou apresentar um curso sobre validacao de metodos analiticos no Rio de Janeiro. Para mais informacoes entre em contato com Lea Costa atraves do endereco eventos@...
Cordialmente,
Margareth R. C. Marques, M. Sc., Ph.D. Sr. Scientist Dept. of Standards Development U. S. Pharmacopeia >>> "le_garnier" <le_garnier@...> 7/15/2008 6:22 AM >>> Bom dia! Gostaria de ter informações sobre alguma instituição ou empresa que oferece curso de validação de métodos e de limpeza.Se alguém souber, por favor,me escreva. Att, Alan.
Sera realizado no dia 12 de agosto em Sao Paulo um seminario sobre Dissolucao. A palestrante e Vivian Gray, membro do Comite de Especialistas da Farmacopeia Americana.
Informacoes e inscricoes veja documento em anexo.
Cordialmente,
Margareth R. C. Marques, M. Sc., Ph.D. Sr. Scientist Dept. of Standards Development U. S. Pharmacopeia
----- Original Message ----- From: "Julia Oshima" <julia@...> To: "Fabiane Soeiro" <fabiane@...> Sent: Monday, July 07, 2008 8:07 AM Subject: Fw: SEMINÁRIO DE DISSOLUÇÃO com VIVIAN GRAY
> > ----- Original Message ----- > From: "Margareth Marques" <MRM@...> > To: "Julia Oshima" <julia@...> > Sent: Monday, July 07, 2008 7:08 AM > Subject: Re: SEMINÁRIO DE DISSOLUÇÃO com VIVIAN GRAY > > >> Seria possivel enviar estas informacoes atraves de um anexo em pdf? >> Quando eu tento transferir a mensagem para o pessoal da minha lista a >> mensagem fica reduzida ao texto abaixo. >> >> Obrigada, >> >> Margareth >> >>>>> "Julia Oshima" <julia@...> 7/4/2008 3:21 PM >>> >> Seminário de Dissolução com Vivian Gray: Flowscience Instruments >> Comércio Ltda >> To: julia@... >> Sent: Friday, July 04, 2008 9:26 AM >> Subject: Teste3 - Vivian Gray >> >> >> >> > > >
Realizada paralelamente à CPhI, a P-MEC – Feira Internacional de Fornecedores de Equipamentos para a Indústria Farmacêutica - traz para a América do Sul as maiores novidades e últimas tendências mundiais no processo e fabricação de fármacos. Um exemplo é a participação da Veolia Water Systems, líder mundial na prestação de serviços relacionados ao tratamento de água e efluentes líquidos, que vai apresentar na P-MEC a linha Elga de equipamentos PURELAB e CENTRA. Saiba mais
Casa de shows Plataforma tem programação especial para participantes da CPhI e P-MEC
A Plataforma, que é uma das principais casas de shows do Rio de Janeiro, preparou uma programação especial para a noite de 20 de agosto, destinada aos participantes da CPhI e P-MEC. Faça reserva com antecedência e garanta um desconto no ingresso. Saiba mais
Programe-se: CPhI e P-MEC South America 2009 acontecem em São Paulo Já está confirmado! A próxima edição da CPhI e P-MEC South America acontece de 26 a 28 de Agosto de 2009 no Transamérica Expo Center, em São Paulo. Agende-se!
CPhI South America 2008 terá programa Match & Meet
O programa Match & Meet promovido pela CPhI South America é uma oportunidade de colocar frente a frente representantes da indústria farmacêutica de todo o mundo. Durante as sessões, que serão realizadas em Inglês, profissionais que buscam vender, comprar, distribuir ou representar empresas poderão encontrar com potenciais parceiros de negócios, fechar acordos comerciais, formar alianças estratégicas e ampliar seu networking.
O ministro da Ciência e Tecnologia, Sergio Machado Rezende, confirmou presença na abertura dos eventos CPhI e P-MEC e na cerimônia de entrega da Ordem do Mérito Farmacêutico Internacional, premiação do Ministério da Saúde que vai integrar a programação de conferências.
Órgãos internacionais de certificação de qualidade marcam presença na CPhI
Orgãos certificadores como a US Pharmacopeia (USP) e a European Pharmacopeia (EDQM) estão presentes na CPhI, tanto na exposição como nos eventos paralelos. A USP, por exemplo, na programação de congressos, é representada pela Ph.D Margareth Marques, que ministra três palestras no Pharma Congress.
A Via HG Turismo, agência oficial do evento, tem pacotes exclusivos para o eixo Rio- São Paulo partir de R$ 732,00. Os pacotes incluem passagem aérea (ida e volta), hospedagem e serviço de traslado. Não deixe para última hora e garanta hoje mesmo seu pacote de viagem! Tel (11) 4229-9593 E-mail: cphi@... ou pmec@...
Para garantir o recebimento de nossos comunicados, adicione o endereço info@... a sua lista de e-mails. A CMPi respeita sua privacidade e é contra a distribuiçao de spam. Se nao deseja mais receber nossos e-mails, mande-nos uma mensagem clicando aqui.
WORKSHOP
Preparação para Inspeções Internacionais com vistas a Exportação
07 e 08 de agosto de 2008
08h00 às 17h00
Objetivos:
Atualizar os profissionais das empresas do setor industrial
farmacêutico com
relação à sistemática com que as autoridades da FDA dos EUA e da EMEA
da
Comunidade Européia fazem as inspeções de Boas Práticas de Fabricação
para a
Indústria Farmacêutica.
Familiarizar os profissionais das indústrias farmacêuticas com as
expectativas das autoridades européias e americanas, além de apresentar
os
caminhos adequados para uma preparação e execução profissionais de uma
inspeção.
Entender a visão global e os focos de interesse dos inspetores
europeus
sobre os sistemas de garantia da qualidade nas inspeções
internacionais;
Demonstrar a necessidade de os profissionais se prepararem intensa e
profissionalmente para as inspeções feitas pela FDA americana ou pela
EMEA
européia.
Conhecer as “Pre-Approval Inspections” e a necessidade de
demonstrar que a
qualidade de seu produto está sob controle e que os processos de
fabricação
e análise estão de acordo com o registro.
Mostrar que é necessário que as indústrias demonstrem que suas
instalações e
seus processos de qualidade correspondem às expectativas americanas ou
européias quanto às normas BPF.
A quem se destina:
Este workshop é recomendado para todos os profissionais das áreas de
Garantia de qualidade, Controle de qualidade, Produção,
Desenvolvimento
Farmacotécnico, Armazéns e Engenharia, sujeitas a uma inspeção e que
desejam
adaptar suas empresas às normas internacionais, além de estarem se
preparando para exportar seus produtos para a Comunidade Européia e
para os
Estados Unidos.
Palestrantes:
Friedemann Paulus - Estudou Farmácia nas universidades de Bamberg e
Munique, na Alemanha.
De 1973 até 2008, trabalhou na Boehringer Ingelheim obtendo as
seguintes
responsabilidades, entre outras:
1976 – 1979 Gerente de Produção nas instalações farmacêuticas em
São
Paulo, Brasil.
1979 – 1986 Gerente de Planta nas Instalações farmacêuticas em
Bogotá,
Colômbia.
1987 – 1996 na “Corporate Division Pharmaceutical
Production”,
responsável pelas estratégias de produção nas Américas.
1996 – 2000 Preparação das operações farmacêuticas e
biofarmacêuticas
na Alemanha para diversas “Pré-Approval Inspections (PAIs)”
pela FDA
americana. Passou de modo bem sucedido em 7 PAIs.
2000 – 2008 Responsável pela “Corporate GMP Compliance” em
todas as
operações farmacêuticas, biofarmacêuticas e químicas. Preparação
de
várias operações para inspeções pela FDA e pela EMEA.
* IDIOMA: Espanhol
Programação :
Dia 07/08/08
08h00 Inscrição e retirada de material
08h45 Abertura
09h00 Programa
10h15 Coffee-Break
12h00 Almoço
15h00 Coffee-Break
16h30 Perguntas e respostas
17h00 Encerramento
Dia 08/08/08
08h30 Programa
10h15 Coffee-Break
12h00 Almoço
15h00 Coffee-Break
16h15 Perguntas e respostas
16h45 Encerramento e entrega de certificados
Temas abordados:
* Estrutura da FDA e da EMEA
* GMP nos EUA e na Comunidade Européia
* Principais abordagens em uma inspeção
* Preparação e realização eficientes e profissionais de uma
inspeção
* Trabalhos pós-inspeção
Data/Horário/Local:
Data: 07 e 08/08/2008
Horário : 8h00 às 17h00
Sede do Sindusfarma
Rua Alvorada nº 1280 - Vila Olímpia
Estacionamento: Rua Casa do Ator, 975 e Rua Caetano Velasco S/N
Informações e Inscrições:
Inscrições : Somente através do site do Sindusfarma:
<http://www.sindusfarma.org.br/> www.sindusfarma.org.br
(Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas - eventos 2008)
Informações: Ana Fonseca
Fone: 3897-9753 - e-mail: <mailto:anafonseca@...>
anafonseca@...
Contribuição para material didático:
Associado: R$ 800,00
Não-associados: R$ 950,00
<http://www.sindusfarma.org.br/form_inscricao.php>
Será emitido aos participantes que tiverem freqüência mínima de 75%.
Organização:
DR. LAURO D. MORETTO
Vice-Presidente Executivo
JAIR CALIXTO
Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas
SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no
Estado
de São Paulo
CDEC (Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada)
Todos os profissionais que participarem do Programa DEC - SINDUSFARMA
receberão créditos educativos denominados CDEC (Crédito de
Desenvolvimento
e Educação Continuada).
Estes créditos constarão do certificado de conclusão de curso e do
Espaço
CDEC que se encontra incluído no site <http://www.sindusfarma.org.br>
www.sindusfarma.org.br.
As informações contidas no sistema serão protegidas, sendo o acesso
restrito
apenas ao participante e a patrocinadora. Cabe ao participante
solicitar, em
caso de desligamento o cancelamento do acesso da patrocinadora ao seu
banco
de dados.
A seguir você encontrará o mecanismo de funcionamento do Sistema de
Creditação do Participante:
Uma hora aula = 1 CDEC
CDEC somente será atribuído quando o profissional tem certificado de
presença efetiva em: curso, palestra, conferência, seminário, workshop
ou
congresso. Não se atribui CDEC para estudos não presenciais.
CDEC, será caracterizado em três condições:
CDEC P - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada Presencial
(1
CDEC por hora-aula)
CDEC A - Crédito de Desenvolvimento Educação Continuada Avaliado (2
CDECs
por hora-aula)
CDEC D - Crédito de Desenvolvimento e Educação Continuada para Docente
(3
CDECs por hora-aula)